近日，山东健康所属新华医疗依据欧盟GMP Annex 1（2022）标准，完成国内首例进口BFS吹灌封一体机挤出系统无菌保障能力挑战性实验。

项目从需求对接到提交欧盟审核资料，历时两个月，实现三项国内突破：国内首家开展此类实验的第三方机构、国内首家为进口 BFS 设备完成此项实验的机构、国内首家按该版欧盟 GMP 标准完成此项实验的机构。实验实施过程中，项目团队攻克了高浓度挑战菌均匀接种、标准化菌液制备、长距离菌液温控转运、洁净环境保障等多项关键技术难题，保障了实验顺利完成。 

下一步，新华医疗将继续围绕国际GMP标准和制药行业验证需求，加强微生物挑战试验、无菌保障能力评价及制药装备验证等技术能力建设，为制药企业国际化发展和药品生产质量保障提供专业技术支持。（信息来源：山东健康）